<술기 정보>
Injection Laryngoplasty 에서 사용되는 물질의 Off-Label 사용 고찰

1. 의료기기 off-label 관련 조사
현재 식약청에서 의료기기 off-label규제는 off-label사용에 대한 과대광고에 중접을 두고 있으며 의약품에 대하여서는 off-label 사용에 대하여서는 "「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」 전부개정(안)/2019"에 의거 IRB를 통하여 사용 여부를 결정하나, 의료기기에 대하여는 현재 규정미비 상태입니다. 이 경우 주로 미국 FDA의 기준을 사용하므로 이에 대한 이해가 필요합니다.

2. 현재 FDA의 의료기기 off-Label 사용 기준
표 1. 상황별 불법성/배상책임

Scenario	불법성(illegality)	직접 책임 (liability)	의료 행위 책임 (liability)
해외 허가/FDA 미허가 물질 /Off-label use	illegal	yes	yes
FDA 허가/Off-label use	legal	no	yes
FDA 허가/Off-label use/연구, 논문	legal	-	-
FDA 허가/Off-label use/전문가 대상 홍보	legal	-	-
FDA 허가/Off-label use/일반인 광고	illegal	-	-
FDA 허가/Off-label use/브로셔 내 기입	illegal	-	-

최근 FDA/CE(conformity european) 경향은 임상시험을 하기 어려운 분야 (소아, 희귀질환)에 대하여는 off-label use사용을 인정하며, 증가하는 임상시험 비용, 시간을 절감하는 것이 필요하다고 판단하고 있으며 모니터링 중 문제가 있다고 생각하는 특정 경우에 대하여 규정을 적용하는 편입니다.

Injection Laryngoplasty라는 행위 자체에 문제가 있을 경우 사용된 물질까지 모두 함께 묶어 규정을 적용하게 되는데, 미국 FDA의 기준을 적용하면, 이 행위에 문제가 없다면 현재 다른 목적으로 허가를 받은 물질을 Injection laryngoplasty에 사용하는 것은 크게 문제되지 않을 것으로 사료됩니다.